IECQ QC080000有害物質(zhì)過程管理體系標準第八部分內(nèi)容?解讀
QC080000標準：8、運行8.1運行的策劃和控制在HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:a)確定其 HSF管理中針對產(chǎn)品及過程的 HSF要求，同時確定所有相關(guān)過程中 HS 控制的管理要求;b)建立下列內(nèi)容的準則:1)用于確保提供HSF輸出和 HSF 產(chǎn)品的過程;2)符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和 HSF產(chǎn)品的接收;c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求所需的資源;d)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的:1)確信過程已按策劃進行，包括對產(chǎn)品的 HSF特性可能有負面影響的過程的成文信息;2)證實產(chǎn)品符合其HSF要求;3)滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS管理的成文信息方面的要求.為了保證HSF符合性，組織應(yīng)對策劃的更改予以控制，對非預(yù)期更改的后果予以識別和驗證。必要時，對產(chǎn)品的HSF特性有負面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應(yīng)確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的 HSF符合性。（見8.4)注:“負面影響”可包括但不限于受HS污染或與HS混雜等。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)獲取法律法規(guī)和顧客對HSF產(chǎn)品和HS控制的要求;b)提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的HSF特性的信息,必要時包括HS數(shù)據(jù)、HSF成文信息、HSF符合性證據(jù);c)處理涉及 HSF管理(包括更改）的問詢、合同或訂單;d)獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程 HSF符合性的顧客反饋，包括顧客投訴;e)處置或控制與HSF符合性有關(guān)的顧客財產(chǎn);f)制定對應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS不合格產(chǎn)品時)的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF要求時，以及確定顧客對HS控制的管理要求時，組織應(yīng)確保對于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括:a)適用于產(chǎn)品和過程的 HSF法律法規(guī)要求;b)顧客規(guī)定的 HSF 要求;c)組織規(guī)定的HSF要求。組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。組織應(yīng)確定收集、傳達和概括這些要求相應(yīng)的職責和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。注:HSF要求可以包括但不限于HS 限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審組織應(yīng)確保有能力滿足針對產(chǎn)品的 HSF要求和有關(guān)HS控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品的聲明。組織應(yīng)確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。適用時，組織應(yīng)保留有關(guān)評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務(wù)的新 HSF要求的成文信息。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改更改應(yīng)予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF要求的能力。注:更改包括但不限于:–適用的法律法規(guī)要求和顧客要求;一組織要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)，適用時還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。組織對設(shè)計和開發(fā)過程輸出的HSF符合性負責。注:生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，包括:a)在設(shè)計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法;b)與HSF符合性有關(guān)的職責和權(quán)限;c)內(nèi)外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求;d)對HSF產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求;e)證明HSF要求得到滿足所需的成文信息。在策劃設(shè)計時，應(yīng)在成文信息中對任何HS的使用予以識別,同時應(yīng)制定計劃以控制并最終取代或消除該 HS。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時，應(yīng)將HSF要求納入考慮。組織應(yīng)考慮:a)來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS信息;b)用于HS 控制的產(chǎn)品和過程HSF要求，以及策劃運行的過程中確定的 HSF輸出和產(chǎn)品接收準則。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)方面與HSF要求相關(guān)的成文信息。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保:a)規(guī)定 HSF符合性方面擬獲得的結(jié)果;b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性;c)實施驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足HSF符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應(yīng)予以確定和確認。d)必要時對產(chǎn)品的HSF符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。設(shè)計和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進行設(shè)計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定 HSF要求、評審、驗證和確認。注:盡管在確定HSF符合性時，設(shè)計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出符合以下條件:a)滿足HSF輸入的要求;b)滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標記，信息發(fā)布，通報,跟蹤防護等）﹔c)包括或引用HSF要求中對HSF符合性監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則;d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性;e)包含經(jīng)過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS風險水平（針對具體的 HS) ;f)包含與法律法規(guī)或顧客HSF要求相符的HSF成文信息。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)識別和控制可能導致產(chǎn)品的HSF特性發(fā)生改變的設(shè)計和開發(fā)更改。必要時應(yīng)對更改進行評審、驗證和確認，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準。這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。注:更改包括但不限于:-產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準則更改;-產(chǎn)品和材料更改;–過程更改。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF要求。組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對產(chǎn)品的HSF符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準則時，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注:為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用IECQ HSPM獲證組織作為外部供方。8.4.2控制類型和程度在策劃控制類型和程度時，組織應(yīng):a)考慮:1）組織持續(xù)滿足關(guān)于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風險水平;2)外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方為確保HSF符合性所實施控制的有效性;b)只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF生產(chǎn)，否則必須有成文的批準信息;c)確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足HSF要求;d)確保任何HSF采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能;e)及時識別供應(yīng)鏈更改，并重新確認對產(chǎn)品的 HSF符合性可能有負面影響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注:如果適用，以 HSF符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應(yīng)鏈是一項良好的 HS管理實踐。8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的 HSF要求:a)待提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);b)對下列內(nèi)容的批準:1)產(chǎn)品和服務(wù);2)有待外部供方實施的更改;c)外部供方與組織的互動，包括應(yīng)急措施（例如當發(fā)現(xiàn) HSF 不合格的采購產(chǎn)品時）;d)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF 符合性實施的驗證和審核活動;e)確?？勺匪菪缘腍SF產(chǎn)品標識;f）符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息，例如HS分析報告或化學成分數(shù)據(jù);g)為了確保HSF符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。注:為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關(guān)注。@8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)該在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時，受控條件應(yīng)包括:a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容:1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進行的活動的HSF特性;2)針對存在HS污染或摻雜HS可能性的過程的預(yù)防措施;b)規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產(chǎn)品的HSF接收準則;d)采取措施，防止可能引入HSF風險的人為錯誤。8.5.2標識和可追溯性組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的 HSF狀態(tài)。組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在 HS 控制方面的要求標識產(chǎn)品。組織應(yīng)在必要時控制輸出的唯一性標識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS 的過程應(yīng)予以唯一標識并控制，以預(yù)防HSF產(chǎn)品受到HS污染。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到驗證。當發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF特性不合格時,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。8.5.4防護組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進行防護，以確保對相應(yīng)要求的 HSF符合性，包括:a)組織應(yīng)保護產(chǎn)品的HSF特性;b)組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的 HSF符合性的任何標簽和標識的完整性;c)HSF合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理;d)正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF生產(chǎn);e)與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足HS控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對交付后活動的要求。組織應(yīng)保留適宜的成文信息作為HSF符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應(yīng)在規(guī)定的時間段內(nèi)進行評價。組織應(yīng)確保HSF符合性聲明的依據(jù)合理。當法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應(yīng)與之合作采取確保符合HSF要求所需的任何措施。注1:HS 控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品和要求的其它措施。注2:此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。8.5.6更改控制組織應(yīng)對可能改變產(chǎn)品HSF特性的更改進行評審、驗證(必要時)和控制，以確保對HSF要求的持續(xù)符合性。當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應(yīng)在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。評審、驗證和批準更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時還應(yīng)包括授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品的 HSF要求已得到滿足，適用時，成文信息、標識、HSF符合性聲明或HS信息、標簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)對HSF 不合格輸出進行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預(yù)期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF不合格輸出，組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應(yīng)進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應(yīng)對與HSF 不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息:a)描述HSF不合格的，包括檢測到的 HS、含有該種HS的材料或輸出以及涉及該HS的過程;b)描述已識別的相關(guān)外部供方和顧客;c)描述所采取的措施;d)適用時，證明顧客對交付的批準。
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[2023-08-16]
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