摘錄ISO9001 2015版質(zhì)量管理體系中文版的全部內(nèi)容，僅供學(xué)習(xí)用途，歡迎關(guān)注和支持。

    組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：

    a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

    b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

       1)過程；

       2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

    c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

    d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

    e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

       1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

       2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

    策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

    組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

    組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。

8.2.1顧客溝通

    與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

    a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

    b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；

    c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；

    d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

    e)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

    在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a)      產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

           1)適用的法律法規(guī)要求；

           2)組織認(rèn)為的必要要求。

      b)對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審

8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：

    a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

    b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求；

    c)組織規(guī)定的要求；

    d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

    若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。

    若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

    a)評審結(jié)果；

    b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

    若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道己更改的要求。

8.3.1總則

    組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

    在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

    a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

    b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；

    c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

    d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

    e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

    f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

    g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

    h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

    i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；

    j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

    組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：

    a)功能和性能要求；

    b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；

    c)法律法規(guī)要求；

    d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；

    e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

    設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。

    應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。

    組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

    組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

    a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

    b)實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

    c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

    d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

    e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；

    f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

    注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

    組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：

    a)滿足輸入的要求；

    b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；

    c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

    d)規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。

    組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

    組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保

符合要求。

    組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

    a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；

    b)評審的結(jié)果；

    c)變更的授權(quán)；

    d)為防止不利影響而采取的措施。

8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則。對干這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息

8.4.2控制類型和程度

  組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響

    組織應(yīng)：．

    a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中

    b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制．

    c)考慮

      1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地；滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

      2)由外部供方實(shí)施控制的有效性；

    d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

8.4.3提供給外部供方的信息

    組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

    組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求；

    a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

    b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

    1)  產(chǎn)品和服務(wù)；

    2) 方法、過程和設(shè)備；

    3)  產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

    e)  能力，包括所要求的人員資格；

    d)  外部供方與組織的互動(dòng)；

    e)  組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

    f)  組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

8.5.1  生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

    1)  擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；

    2)  擬獲得的結(jié)果。

b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的  接收準(zhǔn)則；

d)為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能  力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；

g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。

8.5.2標(biāo)識和可追溯性

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格．

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

    組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。

    對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。

  若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。

  注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件。工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料．

8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)．

8.5.5交付后活動(dòng)

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)法律法規(guī)要求，

b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果

 c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；

d)顧客要求；

e)顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。

8.5.6更改控制

    組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

    組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

  組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足．

  除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，

  組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：

  a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；

  b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。

8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。

    組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

    組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出；

    a)糾正；

    b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；

   c)告知顧客；

   d)獲得讓步接收的授權(quán)。

  對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息．

  a)描述不合格；

  b)描述所采取的措施，

  c)描述獲得的讓步；

  a)識別處置不合格的授權(quán)。

9.1.1總則

組織應(yīng)確定：

a)  需要監(jiān)視和測量什么；

b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)，以確保結(jié)果有效；

c)  何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量

d)何時(shí)對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)。

組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。

9.1.2顧客滿意

  組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋，顧客座談、市場占有翠分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告．

9.1.3分析與評價(jià)

    組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)：

a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

b)顧客滿意程度，

c) 質(zhì)量管理體系的績效和有效性；

d)策劃是否得到有效實(shí)施；

e)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；

f) 外部供方的績效；

g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

注:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)．

   9.2.1. 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

    a)是否符合：

      1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；

      2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    b)是否得到有效的實(shí)施和保持。

9.2.2組織應(yīng)：

    a)  依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

    b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

    c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；

    d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；

    e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

    f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

注：相關(guān)指南參見GB/T 19011

9.3.1總則

    最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。

9.3.2管理評審輸入

  策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

  a)以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況；

b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：

        1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋；

        2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；

        3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

      4)不合格以及糾正措施；

      5)監(jiān)視和測量結(jié)果；

      6)審核結(jié)果；

      7)外部供方的績效。

 d)資源的充分性；

 e)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）；

 f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

9.3.3管理評審輸出

    管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：

   a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

   b)質(zhì)量管理體系所需的變更；

   c)資源需求。

    組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。

    組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。

    這應(yīng)包括：

   a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；

   b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；

   c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。

10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：

   a)對不合格做出應(yīng)對，適用時(shí)：

      1)采取措施予以控制和糾正；

           2)處置產(chǎn)生的后果。

        b)通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：

              1)評審和分析不合格；

              2)確定不合格的原因；

              3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

        c)實(shí)施所需的措施；

        d)評審所采取的糾正措施的有效性；

        e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

        f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。

    糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

    a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

   b)糾正措施的結(jié)果．

    組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性．

    組織應(yīng)考慮分析和評價(jià)的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對．