新版QC080000認證標準第8部分要求詳細內容
【新版QC080000認證標準第8部分要求詳細內容】
8 運行
8.1 運行的策劃和控制在HSF 產品實現的策劃過程中，適宜時，組織應確定以下方面的內容：a) 確定其HSF 管理中針對產品及過程的HSF 要求，同時確定所有相關過程中HS 控制的管理要求；b) 建立下列內容的準則：1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產品的過程；2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產品的接收；c) 確定符合產品和服務的HSF 要求所需的資源；d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：1) 確信過程已按策劃進行，包括對產品的HSF 特性可能有負面影響的過程的成文信息；2) 證實產品符合其HSF 要求；3) 滿足法律法規(guī)和顧客在有關HS 管理的成文信息方面的要求。為了保證HSF 符合性，組織應對策劃的更改予以控制，對非預期更改的后果予以識別和驗證。必要時，對產品的HSF 特性有負面影響的更改不應在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產品和服務的HSF 符合性。（見8.4）注：“負面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。8.2 產品和服務的HSF要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a) 獲取法律法規(guī)和顧客對HSF 產品和HS 控制的要求；b) 提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關產品和過程的HSF 特性的信息，必要時包括HS 數據、HSF 成文信息、HSF 符合性證據；c) 處理涉及HSF 管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；d) 獲取有關產品和過程HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；e) 處置或控制與HSF 符合性有關的顧客財產；f) 制定對應急措施（例如發(fā)現HS 不合格產品時）的特定要求。8.2.2 產品和服務HSF要求的確定在確定向顧客提供的產品HSF 要求時，以及確定顧客對HS 控制的管理要求時，組織應確保對于產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：a) 適用于產品和過程的HSF 法律法規(guī)要求；b) 顧客規(guī)定的HSF 要求；c) 組織規(guī)定的HSF 要求。組織應滿足自己作出的關于HSF 產品和服務的聲明。組織應確定收集、傳達和概括這些要求相應的職責和渠道，并確定這些要求如何應用于組織的產品。注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS 檢測、供應鏈內信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。8.2.3 產品和服務要求的評審組織應確保有能力滿足針對產品的HSF 要求和有關HS 控制的管理要求，包括組織作出的關于HSF 產品的聲明。組織應確保評審人員的能力且評審結果以合理的證據為依據。適用時，組織應保留有關評審結果和任何針對產品和服務的新HSF 要求的成文信息。8.2.4 產品和服務要求的更改更改應予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF 要求的能力。注：更改包括但不限于：? 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；? 組織要求。8.3 產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則設計和開發(fā)過程應包括組織產品和服務的設計和開發(fā)，適用時還應包括產品和服務的提供中可能包含的所有生產過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。組織對設計和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負責。注：生產過程包括最終設計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。8.3.2 設計和開發(fā)策劃組織應對HSF 產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，包括：a) 在設計和開發(fā)的過程中為產品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；b) 與HSF 符合性有關的職責和權限；c) 內外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；d) 對HSF 產品和服務的后續(xù)供應的要求；e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。在策劃設計時，應在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。8.3.3 設計和開發(fā)輸入在確定設計和開發(fā)的輸入時，應將HSF 要求納入考慮。組織應考慮：a) 來源于以往類似產品的設計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；b) 用于HS 控制的產品和過程HSF 要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產品接收準則。組織應保留設計和開發(fā)方面與HSF 要求相關的成文信息。8.3.4 設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結果；b) 實施評審，以評價設計和開發(fā)的結果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據的有效性；c) 實施驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。d) 必要時對產品的HSF 符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。設計和開發(fā)過程的控制措施不僅應應用于產品和服務，還應應用于正在進行設計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應保留有關設計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。注：盡管在確定HSF 符合性時，設計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS 控制產生的對規(guī)定的應用或預期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。8.3.5 設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)的輸出符合以下條件：a) 滿足HSF 輸入的要求；b) 滿足后續(xù)產品提供過程的需要（例如內外部溝通，外部過程、產品或服務的提供，生產，產品標記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護等）；c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；d) 規(guī)定產品和服務的有害特性；e) 包含經過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產品或服務及其潛在的HS 風險水平（針對具體的HS）；f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6 設計和開發(fā)更改組織應識別和控制可能導致產品的HSF 特性發(fā)生改變的設計和開發(fā)更改。必要時應對更改進行評審、驗證和確認，如有相應要求，應在實施更改前獲得顧客的授權甚至批準。這類更改的成文信息應予以保留。注：更改包括但不限于：? 產品、服務或過程的準則更改；? 產品和材料更改；? 過程更改。8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1 總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合HSF 要求。組織應確定相應的控制措施以應用于對產品的HSF 符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產品和服務。制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準則時，組織應考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產品和服務的能力。組織應保留有關已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息，其中應包含該供方提供的且確認過的HSF 過程、產品和服務。注：為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。8.4.2 控制類型和程度在策劃控制類型和程度時，組織應：a) 考慮：1) 組織持續(xù)滿足關于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產品和服務影響的潛在風險水平；2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方為確保HSF 符合性所實施控制的有效性；b) 只從經過鑒定的外部供方采購確認過的HSF 過程、產品和服務用于HSF 生產，否則必須有成文的批準信息；c) 確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足HSF 要求；d) 確保任何HSF 采購產品沒有污染或混雜的可能；e) 及時識別供應鏈更改，并重新確認對產品的HSF 符合性可能有負面影響的相關過程、產品和服務。注：如果適用，以HSF 符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應鏈是一項良好的HS 管理實踐。8.4.3 提供給外部供方的信息組織應與外部供方溝通組織在下列方面的HSF 要求：a) 待提供的過程、產品和服務；b) 對下列內容的批準：1) 產品和服務；2) 有待外部供方實施的更改；c) 外部供方與組織的互動，包括應急措施（例如當發(fā)現HSF 不合格的采購產品時）；d) 組織或其顧客擬在外部供方現場為HSF 符合性實施的驗證和審核活動；e) 確?？勺匪菪缘腍SF 產品標識；f) 符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息，例如HS 分析報告或化學成分數據；g) 為了確保HSF 符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關注。8.5 生產和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括：a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容：1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性；2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的預防措施；b) 規(guī)定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環(huán)境；c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則；d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。8.5.2 標識和可追溯性組織應在產品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。組織應按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。組織應在必要時控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。對包含任何HS 的過程應予以唯一標識并控制，以預防HSF 產品受到HS 污染。8.5.3 顧客或外部供方的財產組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到驗證。當發(fā)現該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。8.5.4 防護組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括：a) 組織應保護產品的HSF 特性；b) 組織應確保用于規(guī)定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性；c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理；d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產；e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。8.5.5 交付后活動組織應滿足HS 控制方面與產品相關的對交付后活動的要求。組織應保留適宜的成文信息作為HSF 符合性的證據，用于證明產品和服務對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應在相關法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應在規(guī)定的時間段內進行評價。組織應確保HSF 符合性聲明的依據合理。當法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應與之合作采取確保符合HSF 要求所需的任何措施。注1：HS 控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS 數據和相關成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產品和要求的其它措施。注2：此處成文信息可包括但不限于技術文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協議、材料聲明或檢測報告。8.5.6 更改控制組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。8.6 產品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品的HSF 要求已得到滿足，適用時，成文信息、標識、HSF 符合性聲明或HS 信息、標簽都在產品和服務放行前正確地附于產品。HSF 輸出或產品按適用的要求得到了放行。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應對HSF 不合格輸出進行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預期使用或交付。如果在交付后發(fā)現了HSF 不合格輸出，組織應按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產品應進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應對與HSF 不合格輸出相關的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。8.7.2 組織應保留下列成文信息：a) 描述HSF 不合格的，包括檢測到的HS、含有該種HS 的材料或輸出以及涉及該HS 的過程；b) 描述已識別的相關外部供方和顧客；c) 描述所采取的措施；d) 適用時，證明顧客對交付的批準。
[2023-08-16]
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