?國際標準化組織發(fā)布的IS0 9001: 2015 標準與IS0 9001: 2008 標準相比進行了較為了便于使用者實施多個ISO管理體系標準，并便于使用者將質(zhì)量管理體系更好地與其他管理體系融合，國際標準化組織發(fā)布了一個指導(dǎo)文件——ISO/IEC Directives 2013。該指導(dǎo)文件為管理體系標準規(guī)定了標準模板，即“標準的標準”，該模板的具體要求是：                                                        

第一章 范圍

第二章 規(guī)范性引用文件

第三章 術(shù)語和定義

第四章 組織的環(huán)境

第五章 領(lǐng)導(dǎo)力

第六章 計劃

第七章 支持

第八章 運行

第九章 績效評價

第十章 改進。  

IS0 9001: 2015 版質(zhì)量管理體系遵循這一標準模板格式進行了修訂和補充。本次修訂具體體現(xiàn)在以下26個方面：                                           

第一，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的：本標準所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”更改為：產(chǎn)品和服務(wù)，將產(chǎn)品和服務(wù)并列。

第二，按照“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求，新增：“4. 1 理解組織及其背景和4. 2理解相關(guān)方的需求和期望”。

第三，明確提出應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，并建立質(zhì)量管理體系的范圍。

第四，關(guān)于刪減：不再局限于2008版質(zhì)量管理體系標準的第7章。

第五．對最高管理者明確提出了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任”等十項要求。

第六，明確提出了質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到理解、溝通、應(yīng)用等要求，質(zhì)量方針需保持成文信息。

第七，取消了最高管理者代表的具體要求，將2008版質(zhì)量管理體系標準中關(guān)于最高管理者代表的內(nèi)容合并到了最高管理者的職責中。

第八，新增了6. 1條款：“應(yīng)對風險和機遇的措施”，表面上看好像無“預(yù)防措施”這一條款，但通過添加“應(yīng)對風險和機遇的措施”這一要求，而強化了預(yù)防措施，避免質(zhì)量事故的發(fā)生。

第九，新版標準明確提出目標需保持文件化的信息。

第十，在新版標準7. 1. 1總則中，明確提出了：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限及需要從外部供方獲取什么的要求。

第十一，在新版標準7. 1. 4過程運行環(huán)境中增加了社會和心理兩個方面的因素，使得質(zhì)量保障環(huán)境更充分。

第十二，刪除了對計算機軟件的確認要求。

第十三，新增了7. 1. 6組織知識，關(guān)注了涉及組織核心技術(shù)等方面知識的保護，

第十四，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的“能力、培訓和意識”分為“能力”和“意識”兩部分。

第十五，對于“溝通”，明確提出了溝通“溝通的內(nèi)容、溝通的時機、溝通的對象、如何溝通、由誰負責溝通”五要素。

第十六，不再把質(zhì)量手冊作為硬性要求的條款。

第十七，新版標準在“產(chǎn)品與服務(wù)要求”條款中，對與顧客的溝通新增了兩條要求：“顧客財產(chǎn)的處理和控制”以及“相關(guān)時，確定應(yīng)急措施的特定要求”。

第十八，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的“設(shè)計與開發(fā)的評審、驗證、確認”合并成“產(chǎn)品與服務(wù)的設(shè)計開發(fā)”，明確“可以按照適合組織的方式單獨或任意組合進行”。

第十九，新版標準新增了8. 4條款“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，強化了對外包的控制。

第二十，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的7. 5. 1和7. 5. 2合并成了新版標準的8. 5. 1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。

第二十一，將2008版質(zhì)量管理體系標準中的“顧客財產(chǎn)”修改為：“顧客或外部供方的財產(chǎn)”，明確了顧客或外部供方財產(chǎn)可以包括：“原材料、組件、工具或設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)堀”

第二十二，新版“防護”中，明確規(guī)定了防護的內(nèi)容包括標識、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。

第二十三．新版標準增加了8. 5. 5條款“交付后的活動”。

第二十四，新版標準增加了8. 5. 6條款“變更控制”。

第二十五，新版標準將2008版質(zhì)量管理體系標準中的8. 2. 3“過程的監(jiān)視和測量”及8. 2. 4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”全部整合到了新版標準的“9. 1. 1總則”當中。

第二十六，新版質(zhì)量管理體系標準在格式上符合“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求。

參考文獻：

ISO9001質(zhì)量管理體系要求