新版?ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證風(fēng)險管理如何做

1.導(dǎo)言
2 目的
3. 什么是風(fēng)險管理
4. 風(fēng)險管理的重要性
5. 四步法進行風(fēng)險管理流程

1. 導(dǎo)言
基于風(fēng)險的思維是ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中的一個新概念，這使得許多公司尋找一種簡單的方法來管理他們公司的風(fēng)險。通過專注于通過一個簡單的風(fēng)險管理過程來理解您的風(fēng)險，您可以將您的注意力更多地集中在解決您的組織所面臨的風(fēng)險上，而不是與一個復(fù)雜的過程進行斗爭，這個過程將花費大量的時間和資源來獲得很少的投資回報。


2. 目的
本白皮書的目的是為那些正在尋找一個簡單的風(fēng)險管理過程，以支持他們實施質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)的公司。一個基本的風(fēng)險管理過程可以有利于公司，讓他們把QMS的重點放在防止問題發(fā)生上，而不是后續(xù)的問題改善上。ISO9001：2015 本文描述了基本風(fēng)險管理過程中的建議步驟。

3. 什么是風(fēng)險管理
什么是風(fēng)險管理，ISO9001：2015要求什么？嚴(yán)格地說，ISO9001：2015需要一個風(fēng)險評估過程，在這個過程中，您可以識別存在哪些風(fēng)險，并決定您將如何處理這些風(fēng)險。風(fēng)險管理更進一步地跟蹤和管理風(fēng)險，直到它們被消除，或者直到它們可能發(fā)生的時間已經(jīng)過去。這種基本的風(fēng)險管理是一個周期性的過程，在這個過程中，公司將識別存在哪些風(fēng)險，確定采取什么行動（如果有的話）來控制或防止風(fēng)險的發(fā)生，然后繼續(xù)跟蹤風(fēng)險，看看它們是否發(fā)生。

風(fēng)險被定義為不確定性的影響，或者換句話說，你無法確定的事情發(fā)生的可能性。這更常被認(rèn)為是潛在的不良影響發(fā)生，而不是風(fēng)險的良好轉(zhuǎn)變可能發(fā)生。因為我們認(rèn)為風(fēng)險主要是壞的影響，所以風(fēng)險管理是我們?yōu)榉乐惯@些壞事情發(fā)生而做的活動。

這個循環(huán)過程將使您能夠跟蹤您預(yù)見的可能發(fā)生的風(fēng)險，以及您為處理這些風(fēng)險而采取的行動和控制。風(fēng)險處理可以采取消除風(fēng)險、減少風(fēng)險發(fā)生的可能性、減輕風(fēng)險的影響、制定計劃在風(fēng)險發(fā)生時應(yīng)對風(fēng)險、甚至接受風(fēng)險并不采取行動的形式。

4. 風(fēng)險管理的重要性.
為什么你應(yīng)該在你的組織中使用風(fēng)險管理？這是一個常見的問題，許多高素質(zhì)的專業(yè)人員被問到。對于那些專注于短期目標(biāo)并試圖解決已經(jīng)發(fā)生的問題的忙碌經(jīng)理來說，風(fēng)險管理似乎是一個耗時的過程，現(xiàn)在對他們沒有幫助，而且他們也沒有錯，風(fēng)險管理確實是關(guān)于從長遠(yuǎn)來看防止問題。

如果不能預(yù)見風(fēng)險，并作出響應(yīng)，那么在未來，你將會是不斷地在處理問題，而不是提前就防止問題發(fā)生。這就是為什么ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系的要求中包含了風(fēng)險和機遇的評估。

那么，為什么風(fēng)險管理被納入ISO9001：2015？ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的許多變化是在審視了2007-2008年全球經(jīng)濟衰退期間導(dǎo)致許多公司倒閉的問題之后實施的。在觀察那些在經(jīng)濟困難時期幸存下來的公司時發(fā)現(xiàn)，與那些表現(xiàn)不佳的公司相比，這些公司所做的事情之一是，他們積極主動地審查和處理其過程中的風(fēng)險，并在這些問題發(fā)生之前找到預(yù)防或處理這些問題的方法。

對于那些想提高自己的能力來應(yīng)對過程中可能出現(xiàn)的問題風(fēng)暴的公司來說，風(fēng)險管理是質(zhì)量管理體系的重要組成部分。因此，確保您知道如何評估您的風(fēng)險，并在必要時實施控制，對于您的QMS過程的總體成功至關(guān)重要。通過管理可能導(dǎo)致你問題的風(fēng)險，你會發(fā)現(xiàn)，如果這些問題發(fā)生，你可以更容易地處理這些問題的負(fù)面后果。

5. 四步法進行風(fēng)險管理流程
現(xiàn)在您知道了什么是風(fēng)險管理，以及它與風(fēng)險評估的不同之處，您可以確定您將如何選擇在您的組織中執(zhí)行它。在您的組織中有許多不同的方法來解決風(fēng)險，并且有許多工具可以幫助這個過程。如果您使用風(fēng)險管理作為改進QMS中流程的一種方法，那么簡單的流程就足夠了。

那么，風(fēng)險管理的基礎(chǔ)是什么？對于一個簡單的四步風(fēng)險管理過程，請考慮以下步驟：

步驟1：定義如何處理和處理風(fēng)險
雖然風(fēng)險管理不需要一個程序，但有一個過程來確定風(fēng)險評估的誰、什么、地點、原因和方式，將確保這個過程在您的公司中正確地發(fā)生。過程中風(fēng)險評估由誰負(fù)責(zé)？？當(dāng)風(fēng)險被識別時需要發(fā)生什么？在這個過程中風(fēng)險評估將發(fā)生在哪里？風(fēng)險評估何時需要發(fā)生，何時不需要發(fā)生？為什么你要進行風(fēng)險評估（這會大大影響所需的細(xì)節(jié)）？風(fēng)險評估是如何進行的，風(fēng)險處理是如何記錄、控制和溝通的？與貴公司的所有程序一樣，風(fēng)險評估和管理程序應(yīng)包括一些重要信息，如程序的識別和描述（例如標(biāo)題、日期、作者或參考編號），以便員工知道程序是關(guān)于什么的，如果他們需要澄清，可以與誰交談。同樣，有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰、什么、在哪里、何時、為什么以及如何，這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來進行風(fēng)險管理。

步驟2：識別風(fēng)險
現(xiàn)在定義了該過程，下一步是確定哪些風(fēng)險可能影響您的QMS。有一些問題可以幫助您確定存在哪些風(fēng)險，例如：您能滿足交付產(chǎn)品和服務(wù)的所有要求嗎？你的供應(yīng)商是否對達(dá)到你的最終目標(biāo)構(gòu)成任何風(fēng)險？您的公司流程需要設(shè)置哪些控制，以確保它們正確操作，以給您所需的輸出？

例如，您可能會發(fā)現(xiàn)一個風(fēng)險，即您的一個供應(yīng)商已經(jīng)發(fā)出通知，他們將停止生產(chǎn)您的產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，沒有它，您的產(chǎn)品將無法工作。第二個可以識別的風(fēng)險是，如果某個設(shè)備磨損，您將生產(chǎn)不良部件。

步驟3：評估風(fēng)險有多大
并非所有風(fēng)險都同樣重要，這并不奇怪。有些風(fēng)險發(fā)生的可能性要低得多，而另一些風(fēng)險如果你不阻止它們，肯定會發(fā)生。同樣，有些風(fēng)險如果確實發(fā)生，就會造成很多問題，而另一些風(fēng)險則很難產(chǎn)生問題，或者在發(fā)生時很容易修復(fù)。甚至重要的是要考慮當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時，它有多可能注意到事件-如果它可能被忽視，但會造成大量的麻煩，那么努力確保它不發(fā)生可能是至關(guān)重要的。

對于那些熟悉使用失敗模式和效果分析(FMEA)過程的人，會了解每個識別的風(fēng)險都是根據(jù)效果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和由于控制到位而被檢測的機會來評估的。

例如，如果供應(yīng)商通知您他將停止制造組件，您可能會將風(fēng)險評估為非常重大，因為這將阻礙您向客戶交付產(chǎn)品的能力。第二個例子，如果設(shè)備磨損會在一個過程中產(chǎn)生不良部件，如果廢料的成本很低，而且檢測的機會很高，可能不是一個重大的風(fēng)險。在你的評估中，你會想看看三件事：嚴(yán)重程度、發(fā)生和可檢測度。如果風(fēng)險發(fā)生，問題會造成多嚴(yán)重？風(fēng)險有多大可能發(fā)生？？如果問題發(fā)生了，你有多可能發(fā)現(xiàn)它？即使您沒有使用正式的FMEA模板，使用這些評估標(biāo)準(zhǔn)將幫助您確定風(fēng)險是否足夠大，以做一些事情。

步驟4：確定控制和其他選項以減少風(fēng)險
你接下來做什么？然后，你需要擴大你對每一種風(fēng)險的思考。如果一個風(fēng)險會給你帶來困難，并有50%的機會發(fā)生，那么你將需要評估你將對此做什么-換句話說，你將實施什么控制。

記住，如果風(fēng)險的重要性不值得采取行動，你也可以選擇無所作為。知道風(fēng)險有多大，或者換句話說，它將如何影響你，是你在決定你將如何反應(yīng)之前首先需要做的事情。你將設(shè)置什么控制？為了使基于風(fēng)險的思維為您的組織工作，您將希望使您的風(fēng)險控制與您的風(fēng)險意義相匹配。

那么，在確定哪些風(fēng)險是重大的之后，你會怎么做？您將希望確定為每個風(fēng)險設(shè)置哪些控制，但如何做到這一點？秘密是利用風(fēng)險意義來決定需要什么樣的控制水平。

因此，一旦你知道風(fēng)險有多大，就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風(fēng)險的風(fēng)險相比，非常重大的風(fēng)險需要更多的關(guān)注和更大的計劃。你可以投入一個工程控制，以阻止一個重大的潛在風(fēng)險的發(fā)生，而一個輕微的風(fēng)險，可以注意到和固定容易，幾乎沒有成本或時間影響，可能只是監(jiān)測與行動計劃時，它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應(yīng)對的每一種風(fēng)險的重要性進行評估。

以供應(yīng)商停止一個部件為例，您可以采取行動找到一個新的供應(yīng)商，或者您可以找到一個替換部件-這將意味著重新設(shè)計和潛在的重新驗證您的產(chǎn)品，以適應(yīng)這一變化。這一風(fēng)險處理計劃可以是長期的和多方面的，包括一個計劃，同時解決供應(yīng)商搜索和產(chǎn)品重新設(shè)計活動并行。解決這種復(fù)雜的風(fēng)險需要大量的時間和精力來減輕。

例如，由于機器磨損而產(chǎn)生報廢零件的過程，可能有幾種風(fēng)險處理可以考慮。更換這臺機器的成本可能很高，而且成本效益不高，因為它可以節(jié)省廢料的價值；同樣，由于預(yù)防性維修的復(fù)雜性或遇到的停機時間，需要對預(yù)防性維修過程進行成本效益評估。

甚至有可能，您可以簡單地接受創(chuàng)建壞部件的風(fēng)險，并簡單地監(jiān)視過程，以便您注意到何時創(chuàng)建了壞部件，此時可以實現(xiàn)簡單的調(diào)整。

要做的重要事情是確保您所決定的任何控件都是必要的，成為QMS進程的嵌入式部分，這樣它們就不會被忽略。監(jiān)視和測量活動需要成為常規(guī)過程的一部分，任何已到位的控制措施都需要由操作有關(guān)過程的人理解，以便他們不僅知道要做什么，而且知道為什么控制這種風(fēng)險是重要的。

對過程中風(fēng)險的認(rèn)識培訓(xùn)是至關(guān)重要的，因為這種知識可能意味著員工在問題發(fā)生時作出適當(dāng)反應(yīng)，以及因拖延停止問題而失去寶貴的時間和金錢之間的差異。

結(jié)束了風(fēng)險管理的四個步驟，但需要補充的一個額外階段是定期風(fēng)險審查。雖然不是四個步驟之一，但定期進行風(fēng)險審查是使這四個步驟進入一個周期的重要環(huán)節(jié)。

在您的QMS中，有幾個過程中風(fēng)險評審是有用的，并且通過使用四步過程來評估這些時候的風(fēng)險將幫助您確保您不會忽略任何風(fēng)險。

這些過程包括QMS計劃，產(chǎn)品和服務(wù)過程的計劃和控制，設(shè)計，采購，內(nèi)部審核和糾正措施.. 將風(fēng)險評估包括在這些過程中，可以定期審查您的風(fēng)險，并且是確保您對需要在公司內(nèi)解決的風(fēng)險進行持續(xù)評估的一種方法。

此風(fēng)險審查還應(yīng)包括對風(fēng)險管理過程的審查和更新，以確保其改進并對您的組織仍然有用。