影響質(zhì)量安全的危害因素識別管理規(guī)定
影響質(zhì)量安全的危害因素識別管理規(guī)定
1目的
識別原材料和生產(chǎn)過程中可能對產(chǎn)品質(zhì)量安全造成影響的危害因素，并對這些危害因素進行控制，以保證本廠產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2范圍
此制度適用于本廠產(chǎn)品采購、生產(chǎn)與交付的全過程。
3內(nèi)容
工作流程：識別和劃分作業(yè)活動——辨識材料/活動/人員/設(shè)施設(shè)備危害因素——評價危害因素對質(zhì)量安全的影響——確定關(guān)鍵控制點——制
定關(guān)鍵控制點管理辦法或控制措施。
3.1質(zhì)量危害因素的識別
在本廠范圍內(nèi)，分析產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝或服務過程中物料、設(shè)備運行和人員操作等情況，進行質(zhì)量安全危害因素的識別。
3.1.1危害因素的范疇包括：
*原輔材料的采購與外協(xié)加工；
*常規(guī)和非常規(guī)的生產(chǎn)活動；
*所有進入工作場所的人員（包括合同方人員和訪問者）；
*工作場所的設(shè)施（包括本廠的設(shè)施和外界提供的設(shè)施）。
3.1.2產(chǎn)生危害因素作業(yè)活動的劃分
*采購生產(chǎn)活動：工藝調(diào)試、生產(chǎn)設(shè)備操作、物料采購、物料搬運/貯存、產(chǎn)品包裝、模具外發(fā)加工等；
*檢驗試驗活動：材料化驗/驗證、成品檢驗等；
*清潔消毒活動：更衣消毒、車間清潔等。
3.1.3本廠成立質(zhì)量安全危害因素的識別與評價組，負責全廠質(zhì)量安全因素的識別與評價工作，成員由質(zhì)量負責人、各部門主管、技術(shù)人員組
成。
3.1.4質(zhì)量安全問題的全面調(diào)查、質(zhì)量安全危害因素的識別與評價原則上每年進行一次，時間安排在下半年。在完成基本建設(shè)項目和重大技術(shù)
改造項目后可局部或全部進行一次質(zhì)量安全危害因素的調(diào)查、識別與評價，以發(fā)現(xiàn)新的或已發(fā)生較大變化的質(zhì)量安全問題。
3.1.5工廠的質(zhì)量安全危害因素調(diào)查由相關(guān)部門的工藝技術(shù)員、質(zhì)檢人員負責完成，調(diào)查根據(jù)工藝路線，分析每工序或服務過程中的物料輸入
、設(shè)備運行、人員操作控制情況，填寫《質(zhì)量安全危害因素一覽表》，報至質(zhì)量安全負責人。
3.1.6在物料采購與外協(xié)加工方面的質(zhì)量安全危害因素由辦公室與技術(shù)員、質(zhì)檢員進行識別，填寫《質(zhì)量安全危害因素一覽表》，報至質(zhì)量安
全負責人。
3.1.7工廠環(huán)境與人員衛(wèi)生的危害因素由生產(chǎn)部與技術(shù)質(zhì)檢人員進行識別。
3.2質(zhì)量危害因素管理
3.2.1原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量因素
3.2.1.1原料、包裝料的采購應嚴格按照《采購質(zhì)量控制與供方管理制度》實行。
3.2.1.2質(zhì)檢部對原材料施行來料檢驗或驗證，對其供應商提供的型式檢驗報告、衛(wèi)生檢驗報告、出廠檢驗報告等進行核實，確保原材料的質(zhì)
量安全；未經(jīng)來料檢驗的原材料要求有明確標識，經(jīng)來料檢驗后進行生產(chǎn)時必須有首件檢驗報告，合格后才給予繼續(xù)生產(chǎn)。對國家實施行政
許可管理制度的產(chǎn)品要有有效的許可證書。
3.2.1.3對外包裝破損，無合格證明的原材料堅決拒絕使用；對不明供應商提供的原材料不得進行生產(chǎn)。
3.2.2生產(chǎn)設(shè)備工藝因素
3.2.2.1主要是生產(chǎn)機臺工藝參數(shù)的設(shè)定及機臺衛(wèi)生狀況。
3.2.2.2生產(chǎn)機臺工藝參數(shù)要求嚴格按《生產(chǎn)作業(yè)指導書》、《設(shè)備操作規(guī)程》設(shè)定，當需要改變時，需要生產(chǎn)部或質(zhì)檢部做出書面修改；不
得隨意改變參數(shù)，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。
3.2.2.3通過《工藝參數(shù)記錄表》記錄產(chǎn)品生產(chǎn)時機臺的工藝參數(shù)，通過《巡檢報告》記錄生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的檢驗結(jié)果。
3.2.2.4機臺衛(wèi)生狀況由技術(shù)人員和操作人員共同維護，保持機臺清潔，按《車間清潔生產(chǎn)制度》執(zhí)行。
3.2.3環(huán)境衛(wèi)生因素
3.2.3.1環(huán)境衛(wèi)生因素是指廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境的影響因素。
3.2.3.2由辦公室制定廠區(qū)衛(wèi)生規(guī)定，按《衛(wèi)生管理規(guī)定》和衛(wèi)生清潔檢查來保證廠區(qū)衛(wèi)生。
3.2.4外協(xié)因素
3.2.4.1外協(xié)因素是指在本廠可控制的范圍以外的不可預料的影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的危害因素。如模具的外協(xié)加工，對模具設(shè)計、材質(zhì)、精密度
等方面的控制。
3.2.4.2此類因素按《采購質(zhì)量控制與供方管理制度》進行處理。
3.2.5人員操作因素
[2023-08-16]
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