ISO9001 2015版標準修訂的主要變化：

一、對標準的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整；結(jié)構(gòu)由原來的八章增加為十章，條款序順進行了大幅度調(diào)整；

二、用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標準的適用性更廣泛；

三、（4.3c) 明確提出了“組織環(huán)境”的理解要求；

四、(4.1、4.2）更關(guān)注風險和機會，明確提出“確定風險和機會應(yīng)對措施”的要求（6.1.1、6.1.2）；

五、用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）

 六、提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）

七、更高強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應(yīng)用；（5.1.1）

八、明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）

九、使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5） 標準取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄， 統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替。

 十、去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）

十一、關(guān)于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標。

 十二、刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。

十三、管理原則由原來的八項管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔椆芾碓瓌t；

十四、變更管理、績效指標等內(nèi)容，將“部門要素”的管理方式提升到“過程績效”的管理理念。

十五、結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。

十六、吸納了績效管理等內(nèi)容；

十七、消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。

十八、其它內(nèi)容，如術(shù)語的變化，對于外包控制的變化等內(nèi)容