新版 ISO 17025 正在修訂？

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新版 ISO 17025 正在修訂 預(yù)計(jì)2017年發(fā)布

什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可?
      
ISO/IEC指南2：1996將“認(rèn)可”定義為：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)。引伸到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，其定義為：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員有能力進(jìn)行特定類型的檢測(cè)/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂的權(quán)威機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職責(zé)和權(quán)力的政府和民間機(jī)構(gòu)。（在中國(guó)是CNAS）這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。
    
由此可知：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)質(zhì)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展的特定的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目的認(rèn)可，并非實(shí)驗(yàn)室的所有業(yè)務(wù)活動(dòng)。

為什么要申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可?
    
提高實(shí)驗(yàn)室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任：
   （1）表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測(cè)的技術(shù)能力。
   （2）增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任。
   （3）參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)。
   （4）列入《國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄》，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。
   （5）可在認(rèn)可項(xiàng)目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志。

根據(jù)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證聯(lián)盟（ILAC）的消息，全面修訂ISO / IEC 17025：2005的工作已經(jīng)展開，新版ISO 17025 預(yù)期的發(fā)布時(shí)間為 2017年。

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國(guó)際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

在ISO/IEC17025  ISO/CAS/WG44第一次工作組會(huì)議上，工作組對(duì)以下10個(gè)問題進(jìn)行了討論：

1、是保留ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有標(biāo)題，還是按CASCO慣例在標(biāo)題中加上“合格評(píng)定”，即“合格評(píng)定檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求”，工作組將在下次會(huì)議上對(duì)此做出決定。

2、在“適用范圍”中是否單獨(dú)提及“抽樣”活動(dòng)，對(duì)此與會(huì)代表爭(zhēng)議比較大，有些機(jī)構(gòu)將抽樣作為單獨(dú)的活動(dòng)來認(rèn)可，但標(biāo)準(zhǔn)的所有條款并不全部適用于抽樣，因此并不是所有工作組成員都支持在適用范圍中特別提及抽樣。而且對(duì)抽樣本身含義的界定也不清，是現(xiàn)場(chǎng)抽樣活動(dòng)還是實(shí)驗(yàn)室的二次抽樣，其含義和影響是不同的。工作組將對(duì)此做進(jìn)一步討論。

3、是否在正文中加入ISO/IEC17021標(biāo)準(zhǔn)第4條款的“原則”大多數(shù)工作組成員不贊成增加加“原則”一節(jié)，主要原因是原則不構(gòu)成要求，而花了大量時(shí)間和精力寫出的內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室可以不遵守，意義不大。但少數(shù)成員支持將“原則”一節(jié)納入其中，主要是有助于實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。此問題待第～草案稿出臺(tái)后工作組，次問題在第一草案稿出臺(tái)后，工作組再予考慮。

4、是否刪除ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)第1．5條款“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”的陳述，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求并未考慮各國(guó)的法律法規(guī)，因此沒有必要陳述，工作組將在下次會(huì)議再予決定。

5、標(biāo)準(zhǔn)中提及的“管理體系”是否改為“質(zhì)量管理體系”將由CASCO來決定。

6、因有些實(shí)驗(yàn)室也做“合格”判定，意見與解釋的內(nèi)容是否需要包含此內(nèi)容，工作組將留“注”的待進(jìn)一步討論。

7、申訴是否適用于實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，如果實(shí)驗(yàn)室做合格判定的話申訴可能是適用的，但如何區(qū)分投訴和申訴，工作組還需要進(jìn)一步討論。

8、考慮是否貼加圖表展示實(shí)驗(yàn)室的過程，以有助于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，工作組已草擬此過程圖，并在下一次會(huì)議上決定是否在標(biāo)準(zhǔn)中加入此流程圖。

9、標(biāo)準(zhǔn)中有待強(qiáng)化的內(nèi)容可能包括：信息系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)的采集和運(yùn)算以及報(bào)告，以及對(duì)能力驗(yàn)證參加要求。

10、對(duì)于“客戶”一詞，是用customer還是用client。最終由CASCO決定，對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)，二者沒有差異，只是選擇哪個(gè)用詞。