GMP：Good Manufacturing Practice

中文翻譯是：良好操作規(guī)范

根據(jù)多年的GMP質(zhì)量技術(shù)服務經(jīng)驗，

對有關(guān)GMP車間和GMP認證的誤區(qū)進行解讀，

旨在讓生產(chǎn)企業(yè)對GMP認證有更深的了解，

幫助企業(yè)達到GMP認證要求，

順利通過GMP認證

GMP認證的益處

通過GMP的實施與應用并通過國際機構(gòu)的認證，使生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)量的同時，也有效地促進了質(zhì)量管理的提升，對企業(yè)合法合規(guī)的保障力度加大，更增加了買家和品牌方對生產(chǎn)企業(yè)的信心，甚至將工廠GMP認證作為買家和品牌方納入供應商管理的基本條件。

誤區(qū)來源

由于GMP認證的普及程度不夠，還有很大一部分生產(chǎn)企業(yè)達不到GMP的要求，故對GMP認證產(chǎn)生了一些誤解。

企業(yè)為了向外界“秀肌肉”，展示其雄厚的資本，習慣于建新工廠，在設備、設施上大手筆的投資，用高端大氣上檔次的廠房彰顯企業(yè)的規(guī)模與實力，美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”，更有甚者，直接宣稱工廠GMP車間就是GMP認證。

真叫GMP車間嗎？

宣稱“GMP車間”是不恰當?shù)?，頂多算是潔凈車間，而且需要根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，設置一定的潔凈度等級，通過專業(yè)的檢測公司對車間的環(huán)境指標（如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等）進行檢測后，且環(huán)境指標滿足一定的要求，出具相應的檢測報告，然后再宣稱才算。

何為GMP認證？

GMP認證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎，在擁有滿足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量設施、設備的前提下，通過對“5M1E（人員、機器、物料、方法、環(huán)境、檢測）”等進行管控，結(jié)合文件制度進行運行實施一段時間以后，最終通過第三方認證機構(gòu)審核，收到GMP審核報告與證書的行為。

GMP認證講求“硬件”與“軟件”的結(jié)合，即良好的設施設備加上合適的質(zhì)量管理體系，預防生物、物理、化學等方面的危害為主，糾正、持續(xù)改進為輔的方式，使得企業(yè)內(nèi)部管理持續(xù)地符合規(guī)范的要求。

良好的車間環(huán)境不等同于GMP認證