為何工廠不能順利通過 COSTCO質(zhì)量驗廠審核呢？
做過COSTCO驗廠的企業(yè)都知道，COSTCO驗廠有比較麻煩的GMP驗廠?！癎MP”標(biāo)準(zhǔn)，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。COSTCO是最初以銷售藥品起家，即使非制藥、食品供應(yīng)商，其仍然希望能按該套標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。只是其他行業(yè)供應(yīng)商實施該標(biāo)準(zhǔn)較為困難，因此COSTCO對其中的部分章節(jié)進(jìn)行了刪減。即工廠收到審核確認(rèn)函中的COSTCO Non-Foods GMP（非食品行業(yè)GMP要求）。雖說刪除了部分內(nèi)容但對于一些生產(chǎn)類型較為臟、亂的如木材、五金、陶瓷加工行業(yè)要想通過還是較為困難的。此時，請一間專業(yè)的創(chuàng)思維輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)就十分有必要。COSTCO的質(zhì)量技術(shù)驗廠，開始是針對服裝行業(yè)的，后來延伸到其它行業(yè)。其英文全稱為：Softline/Textile Factory GMP Audit，簡稱GMP驗廠，和我們通常所說的食品藥品企業(yè)進(jìn)行的GMP認(rèn)證完全是兩碼事，兩者不可一概而論。COSTCO GMP驗廠是COSTCO質(zhì)量審核的特稱，它和其他客戶的質(zhì)量審核有很大區(qū)別，有不少自身的特殊要求，比如對于風(fēng)險評估一塊，企業(yè)失分較多，難度較大。COSTCO GMP質(zhì)量驗廠審核主要包括：金屬探測/基礎(chǔ)設(shè)施/質(zhì)量控制體系/進(jìn)料控制/過程控制/最終檢驗/制成和包裝/不良品控制/溝通和文件控制/投訴管理/轉(zhuǎn)運(yùn)等方面，具體涉及到將近100多個條款。GMP驗廠分為5個等級，一般要達(dá)到最前面的2個等級，才能通過，不需要進(jìn)行復(fù)審，否則算COSTCO GMP驗廠審核不能通過，需要進(jìn)行3-6個月的時間間隔進(jìn)行復(fù)審。COSTCO GMP質(zhì)量審核由ITS，SGS，BV來執(zhí)行審核。為何工廠不能順利通過 COSTCO質(zhì)量驗廠審核呢？
結(jié)合眾多顧問老師的經(jīng)驗，審核員現(xiàn)場解讀現(xiàn)綜合分析如下：
1、員工不懂AQL，內(nèi)審員無內(nèi)審培訓(xùn)記錄或不熟悉內(nèi)審要求，年度培訓(xùn)計劃無GMP相關(guān)的培訓(xùn)課題，或者無考核記錄。2、部分測試設(shè)備校準(zhǔn)已過期。3、物料/產(chǎn)品未離地離墻靠窗存儲。4、墻皮脫落發(fā)霉、地面臟、有蜘蛛網(wǎng)，屋頂破導(dǎo)致地面積水等。5、車間和倉庫無自動關(guān)閉門/門簾。窗戶打開，沒有安裝紗窗。生產(chǎn)和存儲區(qū)域的燈無屏蔽罩。 6、倉庫物料，半成品，成品無日期或批號標(biāo)識，不能確認(rèn)工廠先進(jìn)先出是否有效實施，不能實施追溯。7、無模擬召回記錄，或者沒有保存召回中追溯的記錄。8、工廠無清潔計劃和實施記錄。9、員工不了解工廠的質(zhì)量和產(chǎn)品安全方針。10、機(jī)器設(shè)備的生產(chǎn)參數(shù)未按規(guī)定的要求控制。11、食物或飲料帶入生產(chǎn)和存儲區(qū)域。12、只有個別部門有設(shè)定質(zhì)量可測量的目標(biāo);未定期考核目標(biāo)的執(zhí)行情況。當(dāng)目標(biāo)未達(dá)到時，無相應(yīng)的原因分析和改善方案。13、內(nèi)審和管理評審未包括GMP方面。14、工廠的外來文件清單不完整，比如缺客戶標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品銷售地相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，且未按受控要 求發(fā)放。15、風(fēng)險評估不完整，比如：缺程序，記錄不完整(生產(chǎn)，包裝或存儲過程中物理，化學(xué)，生物方面對產(chǎn)品的污染)，控制措施，人員的職責(zé)等。16、工廠沒有對供應(yīng)商/分包商的初選評估或定期評估記錄。17、木棧板存儲不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄。18、無蟲害控制人員培訓(xùn)記錄/第三方蟲害公司的資質(zhì)證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。19、工廠無預(yù)操作檢驗程序驗證設(shè)備已有效清潔且狀態(tài)良好。
[2023-08-16]
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