在ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語(yǔ)。供大家參考。

ISO13485認(rèn)證體系中"驗(yàn)證"與"確認(rèn)"的區(qū)別：

驗(yàn)證（Verification）和確認(rèn)（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個(gè)概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

一、術(shù)語(yǔ)和定義：

驗(yàn)證(Verification):通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)（Validation）的涵義:通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

 

二、驗(yàn)證和確認(rèn)的差別：

“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定?？墒?，“驗(yàn)證”是要證明產(chǎn)品是滿足規(guī)定要求的，而“確認(rèn)”是要證明產(chǎn)品滿足其預(yù)期用途或應(yīng)用要求，換句話說，“驗(yàn)證”是要證明我們“做好”產(chǎn)品，“確認(rèn)”是要證明我們“做的產(chǎn)品好”。

驗(yàn)證注重“過程”，確認(rèn)注重“結(jié)果”
驗(yàn)證(Verification) －－－Are we producing the product right?
確認(rèn)(Validation)  －－－Are we producing the right product?

三、示例：

比如有一天客戶說他們想要一把外觀好看、結(jié)實(shí)耐用的椅子，如果我們來研發(fā)的話，那么：

用戶需求：外觀好看、結(jié)實(shí)耐用的椅子；

設(shè)計(jì)輸入：我們做研發(fā)的話，不能出現(xiàn)含糊不清、模棱兩可的輸入，什么樣的外觀是好看的？怎么才叫結(jié)實(shí)耐用？這些我們都要定下來，比如經(jīng)過市場(chǎng)走訪調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)99%的黑色椅子大家都覺得好看，那么我們就定義產(chǎn)品顏色為黑色，當(dāng)然，這些也要征得客戶同意；結(jié)實(shí)耐用的話，一般人體重不超過200kg，我們可以設(shè)定椅子能承受300kg的壓力，而且有效期（保質(zhì)期）為5年。那我們的輸入就確定下來了：黑色，能承受300kg的壓力，有效期為5年，至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內(nèi)，但我們一定要考慮到隱含的輸入。

產(chǎn)品研發(fā)完成后，我們要做的驗(yàn)證是：看輸出是否符合輸入，我們要檢查產(chǎn)品是否為黑色，是否能承受300kg壓力，有效期是否達(dá)到5年，如果這些都符合，那么我們就“做好”產(chǎn)品了。

而我們要做的確認(rèn)是：把產(chǎn)品給客戶看或者送到市場(chǎng)上，使其判斷是否外觀好看，用一段時(shí)間判斷是否結(jié)實(shí)耐用，如果都符合的話那么就“做的產(chǎn)品好”。

這里只是以一把椅子簡(jiǎn)單做個(gè)例子便于大家理解，我們醫(yī)療器械的輸入要相對(duì)復(fù)雜的多，也全面的多。

 

小結(jié)一下：

對(duì)于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證活動(dòng)來說，掌握好驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別是基本要求，各位同學(xué)務(wù)必把我好如下兩點(diǎn)：

確認(rèn)（Valiadation）很多是從用戶的角度或者能夠是模擬用戶角度來驗(yàn)證產(chǎn)品是否和客戶想要的一致。
驗(yàn)證（Verification）很多是從開發(fā)方的角度來做評(píng)審、測(cè)試來驗(yàn)證產(chǎn)品的需求、架構(gòu)設(shè)計(jì)等方面是否和輸入要求的一致。

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