“防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證”取證輔導(dǎo)指南
近日，越來越多企業(yè)陸續(xù)復(fù)工，為了保障企業(yè)職工健康安全和維護(hù)社會(huì)公共衛(wèi)生安全，疫情防控工作成為重中之重，而與此相關(guān)的口罩等防護(hù)用品稀缺就成為了企業(yè)復(fù)工的難點(diǎn)。面對(duì)這一難點(diǎn)，各地紛紛出臺(tái)財(cái)政金融、行政審批等政策，支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，加快防護(hù)用品等物資的生產(chǎn)，而各行各業(yè)也紛紛開始跨界支援，引入產(chǎn)線跨界生產(chǎn)防護(hù)用品。疫情面前，質(zhì)量更不能松懈。企業(yè)跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)面臨著諸多問題，包括有條件的企業(yè)如何轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)需要什么條件、生產(chǎn)防護(hù)用品的流程是怎么樣、需要配備什么設(shè)備等。
對(duì)此，小編對(duì)我省有關(guān)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求作了梳理，從口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類、醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證審批要求和申報(bào)流程、生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求、產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品示例等方面，幫大家解讀醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證申報(bào)的要點(diǎn)。
醫(yī)用防護(hù)口罩
產(chǎn)品描述：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。
用途：戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。一般用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物。
技術(shù)要求：GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求。
關(guān)鍵參數(shù)：
無菌口罩提供：GB 19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8無菌指標(biāo)、4.9環(huán)氧乙烷殘留量、4.12密合性。
非無菌口罩提供：GB 19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8微生物指標(biāo)、4.12密合性。
醫(yī)用外科口罩
產(chǎn)品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。
用途：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。一般用于臨床醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)和有創(chuàng)操作過程中防護(hù)使用。
技術(shù)要求：YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩Y。
關(guān)鍵參數(shù)：
無菌口罩提供：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9無菌指標(biāo)、4.10環(huán)氧乙烷殘留量。
非無菌口罩提供：YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9微生物指標(biāo)。
一次性使用醫(yī)用口罩
結(jié)構(gòu)：一般由無紡布、熔噴布等組成。
用途：一般用于普通醫(yī)療環(huán)境、公共衛(wèi)生場(chǎng)所中的一般衛(wèi)生防護(hù)。
技術(shù)要求：YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩。
關(guān)鍵參數(shù)：
無菌口罩提供：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7無菌指標(biāo)、4.8環(huán)氧乙烷殘留量。
非無菌口罩提供：YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7微生物指標(biāo)。
醫(yī)用一次性防護(hù)服
結(jié)構(gòu)：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時(shí)，防護(hù)衣的外表面不與人體接觸。
用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣，阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。
技術(shù)要求：GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服。
關(guān)鍵參數(shù)：
菌防護(hù)服提供：GB 19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12無菌指標(biāo)、4.13環(huán)氧乙烷殘留量。
非無菌防護(hù)服提供：GB 19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12微生物指標(biāo)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證審批要求
鑒于當(dāng)前醫(yī)用防護(hù)物資緊缺現(xiàn)狀，省藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批通道，如有企業(yè)原生產(chǎn)具有防護(hù)作用的民用口罩或防護(hù)服，想轉(zhuǎn)為醫(yī)療用途的可與省、市、縣三級(jí)藥監(jiān)部門聯(lián)系，相關(guān)部門會(huì)為企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)做好服務(wù)指導(dǎo)。
醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、無菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗(yàn)都有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。按照正常審批流程，20天審批時(shí)限加上整改時(shí)間，一般需要2-3個(gè)月才能獲得審批?，F(xiàn)為大家整理應(yīng)急審批要點(diǎn)：
1.應(yīng)急審批：受理部門為所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，應(yīng)急審批依據(jù)《浙江省醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審批指南》。
2.應(yīng)急審批時(shí)間：約為2周到1個(gè)月（不同樣品的檢測(cè)周期不同）。
3.體系建立：按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。
4.應(yīng)急審核：簡(jiǎn)化了ISO 13485中很多要求，具體按照《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告（2020年 第2號(hào)）》執(zhí)行。
應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證申報(bào)流程
第1步：現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備，各種必備條件——生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備。
第2步：成功生產(chǎn)樣品——當(dāng)?shù)鼐謺?huì)給予指導(dǎo)。
第3步：注冊(cè)檢驗(yàn)——通過浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
第4步：申請(qǐng)材料提交——
a.申請(qǐng)表(包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明)——浙江省第二類醫(yī)療器械；
b.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件；
c.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）；
d.綜述資料；
e.說明書和標(biāo)簽樣稿。
第五步：產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)
第六步：體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收
第七步：發(fā)證——《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
注1：申請(qǐng)步驟期間每個(gè)環(huán)節(jié)可能存在整改、復(fù)查和補(bǔ)正材料。
注2：申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。
生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求
生產(chǎn)設(shè)備：打片機(jī)（一體成型機(jī)）、口罩耳帶點(diǎn)焊機(jī) 、消毒設(shè)備、包裝機(jī)等等。其中消毒設(shè)備：環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備、輻射消毒設(shè)備。
生產(chǎn)車間環(huán)境：關(guān)鍵是要有凈化車間30萬級(jí)潔凈度；非無菌要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》。
出廠檢驗(yàn)設(shè)備：配備環(huán)氧乙烷殘留量（需要時(shí)）、微生物等檢測(cè)設(shè)備。
產(chǎn)品原料
如口罩原料為PP無紡布、熔噴布、鼻梁條、耳帶等材料。主要材料為無紡布，3層組成，內(nèi)外層均為紡粘無紡布（紡粘無紡布的主要材料是滌綸和丙綸），中間夾著一層熔噴無紡布（主要原料為聚丙烯）。外層無紡布可以防飛沫，內(nèi)層無紡布可以吸濕，而中間一層則是過濾層，過濾防菌效果可以達(dá)到99.99%。
生產(chǎn)工藝
流程：高頻焊接口罩主體→裁剪成單個(gè)口罩→輸送金屬絲卷邊縫合→口罩的邊緣穿耳繩→殺菌消毒檢驗(yàn)合格
關(guān)鍵點(diǎn)：
1.殺菌
醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式，滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有強(qiáng)烈的致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。
2.滅菌后解析期需要多長(zhǎng)時(shí)間？
目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。
注意事項(xiàng)
應(yīng)急審批核發(fā)的注冊(cè)證備注欄載明以下內(nèi)容：本產(chǎn)品為防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊(cè)證有效期為6個(gè)月（6個(gè)月到期如何延續(xù)待定），產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上應(yīng)醒目標(biāo)注“僅供防控疫情應(yīng)急使用”。
[2023-08-16]
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